Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v pondělí plnohodnotně schválil vakcínu společností Pfizer/BioNTech k očkování proti covidu-19. Informoval o tom list The Washington Post. Preparát byl dosud – podobně jako vakcíny od firem Moderna a Johnson & Johnson – schválen pouze k nouzovému použití, nyní je první plně schválenou očkovací látkou v USA.
Krok může podle agentury AP pomoci upevnit důvěru americké veřejnosti k vakcinaci ve chvíli, kdy Spojené státy čelí nárůstu infekcí kvůli nakažlivější variantě delta. Očkovací látka byla ve Spojených státech schválena k nouzovému použití loni v prosinci. Podle sobotních údajů ji od té doby dostalo přes 204 milionů lidí. Očkování proti covidu-19 dosud obdrželo okolo 51 procent Američanů. Ve světle schválení očkovací látky regulačními úřady bude vakcinace povinná pro všechny příslušníky americké armády, oznámil krátce po oznámení FDA Pentagon. „Teď, když je vakcína Pfizeru schválená, ministerstvo vydá směrnici vyžadující po všech zaměstnancích, aby se nechali naočkovat,“ sdělil mluvčí Pentagonu John Kirby.
„Zatímco miliony lidí už bezpečně dostaly vakcínu proti covidu-19, chápeme, že schválení vakcíny FDA může lidem dodat vůči očkování důvěru,“ uvedla komisařka úřadu Janet Woodcocková. „Veřejnost si může být jista, že tato vakcína splňuje vysoké standardy bezpečnosti, účinnosti a kvality výroby, které FDA po schváleném produktu požaduje,“ dodala komisařka. Spojené státy jsou zároveň podle Pfizeru první zemí na světě, která tuto vakcínu plně schválila. Pro nouzové použití má od loňského prosince preparát schválení i od Evropské lékové agentury (EMA). O plnohodnotné schválení své vakcíny si ve Spojených státech zažádala i Moderna. Výrobce jednodávkové vakcíny Johnson & Johnson podle AP doufá, že žádost podá do konce letošního roku.
FDA původní nouzové schválení udělila na základě studie, která po dobu nejméně dvou měsíců zkoumala 44 tisíc lidí starších 16 let. Pfizer následně ve studii pokračoval, americký úřad se kromě toho při posudku opíral i o důkazy z použití vakcíny mimo klinické testy.
